استاندارد مديريت كيفيت آزمايشگاهي ISO 17025

درحال مشاهده: استاندارد مديريت كيفيت آزمايشگاهي ISO 17025

ادعونی اهدای خون

استاندارد مديريت كيفيت آزمايشگاهي ISO 17025

۱۳۹۰/۰۶/۱۰

19:54

امیرحسین ستوده بیدختی

خلاصه :
كاليبره نبودن تجهيزات آزمايشگاهي از جمله مشكلاتي است كه اكثر مديران و كاربران آزمايشگاه ها با آن مواجه هستند. استفاده مكرر، حوادث ناخواسته و در برخي مواقع عدم رعايت استاندارد هاي لازم مي تواند باعث پايين آمدن ميزان صحت نتايج آزمايش ها گردد. لذا لازم است تمهيداتي انديشيده شود كه تجهيزات آزمايشگاهي همواره كاليبره بوده و نتايج آن قابل اطمينان باشد. تجهيزات مراكز آزمايشگاهي مرتبط با نانو به دليل نياز به حساسيت و دقت بالا احتياج به كاليبره كردن دستگاه ها مطابق با استانداردهاي بين المللي دارند. داشتن استاندارد ISO17025 مي تواند تا حدود زيادي بستر لازم براي حل مشكل كاليبراسيون را فراهم سازد. از اين رو آزمايشگاه هاي مرتبط با نانو با اخذ اين استاندارد خواهند توانست از كاليبره بودن تجهيزات خود اطمينان حاصل نموده و اعتبار لازم براي همكاري با مراكز بين المللي را بدست آورند.

مقدمه:

استاندارد ایزو 17025- الزامات خاص برای کیفیت و احراز صلاحیت آزمایشگاههای آزمون و کاليبراسيون-ISO/IEC 17025

در این استاندارد الزامات عمومی برای احراز صلاحیت جهت انجام آزمون و یا کالیبراسیون و نیز نمونه برداری تعیین میشود. این استاندارد دربرگیرنده انواع آزمون و کالیبراسیونی است که با استفاده از روشهای استاندارد، روشهای استاندارد نشده و روشهای ابداع شده در خود آزمایشگاه انجام میگیرد.

این استاندارد در مورد کلیه سازمانهای انجام دهنده آزمون و یا کالیبراسیون کاربرد دارد و مثلا شامل آزمایشگاههای شخص اول، شخص دوم و شخص ثالث و نیز آزمایشگاههایی است که آزمون و یا کالیبراسیون در آنها بخشی از بازرسی و گواهی کردن محصول را تشکیل میدهد.

این استاندارد در مورد کلیه آزمایشگاهها صرف نظر از تعداد کارکنان یا گستره حوزه فعالیتهای آزمون و یا کالیبراسیون کاربرد دارد.هرگاه آزمایشگاهی یک یا چند فعالیت مذکور در این استاندارد، از قبیل نمونه برداری و طراحی و ابداع روشهای جدید راانجام نمی دهد، الزامات مذکور در بندهای مربوط به این فعالیتها اعمال نمی شود.

در حال حاضر استاندارد بين الملليISO/IEC 17025 که در نتيجه تجربيات وسيع حاصل از اجرايISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپايي EN45001 تهيه شده است، جايگزين هر دوي آنها شده است. اين استاندارد شامل کليه الزاماتي است که آزمايشگاه هاي آزمون و کاليبراسيون بايد آنها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات کنند که يک سيستم کيفيت را به کار گرفته و از نظر فني صلاحيت داشته و قادر به فراهم آوردن نتايج معتبر ‌مي باشد 2]و[1.

مراجع تأييد صلاحيت که صلاحيت آزمايشگاه‌هاي آزمون و کاليبراسيون را به رسميت مي‌شناسد، بايد اين استاندارد را به عنوان مبناي تأييد صلاحيت خود قرار دهند. آزمايشگاه هايي که بخشي از يک سازمان بزرگتر مي‌باشند يا خدمات ديگري هم ارايه مي‌نمايند، قادر به اجراي سيستم کيفيتي هستند که با استانداردهاي ISO9001 يا ISO9002 و نيز با اين استانداردهاي ذکر شده كه مرتبط با گستره خدمات آزمون و کاليبراسيون که در سيستم کيفيت آزمايشگاه منظور شده است، در نظر گرفته مي‌شود. آزمايشگاه هاي آزمون و کاليبراسيوني که الزامات ISO 17025را برآورده نمايند، خودبه‌خود الزامات استانداردهاي ISO 9001 و ISO 9002 را نيز برآورده خواهند نمود. با اين حال گواهي انطباق با استانداردهاي ISO 9001 و ISO 9002 به تنهايي حاکي از صلاحيت آزمايشگاه در فراهم آوردن و ارائه داده‌ها و نتايج فني معتبر نخواهد بود] 4 و [3.

در صورتي که آزمايشگاه‌ها الزامات استاندارد ISO 17025 را برآورده نمايند و توسط مراجعي که داراي موافقت نامة شناسايي متقابل با مراجع هم تراز خود در ساير کشورهاي استفاده کننده از اين استاندارد هستند، تأييد صلاحيت شوند، پذيرش نتايج آزمون و کاليبراسيون کشورها آسان خواهد شد. به کارگيري اين استاندارد همکاري بين آزمايشگاه ها و ساير سازمان‌ها را تسهيل و به تبادل اطلاعات، تجارب و نيز هماهنگ کردن استانداردها و روش‌هاي اجرايي کمک مي‌کند.

مسئوليت هر آزمايشگاه اين است که فعاليتهاي آزمايش و کاليبراسيون خود را به نحوي انجام دهد که الزامات اين استاندارد رعايت شود و خواسته‌هاي مشتريان، مراجع قانوني يا سازمانهايي که آزمايشگاهها را به رسميت مي‌شناسند، نيز برآورده گردد. اين استاندارد شامل دو بخش الزامات مديريتي و الزامات فني مي‌باشد. برآورده شدن اين دو به معني داشتن صلاحيت بر اساس ISO 17025 است.

الزامات بخش مديريتي

الزامات مديريتي شامل موارد زير است:

1.سازماندهي و نحوه آن

2.سيستم کيفيت مديريت

3.کنترل مدارک

4.بازنگري درخواست‌ها، پيشنهادها و قراردادها

5.واگذاري آزمون و کاليبراسيون به پيمانکاران فرعي

6.خريد خدمات و ملزومات

7.ارائه خدمات به مشتريان

8.اقدامات پيشگيرانه

9.کنترل سوابق

10. مميزي‌هاي داخلي

11. بازنگري‌هاي مديريتي

12. شكايات

هر يک از موارد فوق داراي روشهاي عملياتي و اجرايي خاص خود و رويه‌هايي مي‌باشد که هر آزمايشگاه ملزم به رعايت آن در چارچوب‌هاي تعريف شده مي‌باشد.

الزامات بخش فني

بخش الزامات فني شامل موارد زير است:

1.کارکنان

2.جايگاه و شرايط محيطي کار

3.روشهاي آزمون و کاليبراسيون و صحه گذاري بر روشها

4.تجهيزات و امکانات

5.نمونه‌برداري

6.جابجايي اقلام مورد آزمون و کاليبراسيون

7.تضمين کيفيت نتايج آزمون و کاليبراسيون

8.گزارش‌دهي نتايج

در اين خصوص نيز روشهاي اجرايي و عملياتي جهت برقراري الزامات وجود دارد. آزمايشگاه در منظر کلي و عمومي بايد کارکنان مديريتي و فني داشته که داراي اختيارات و منابع لازم براي انجام وظايف خود باشد و وقوع هر انحرافي را از سيستم کيفيت يا از روشهاي اجرايي مربوط به انجام آزمونها و يا کاليبراسيون شناسايي کنند و اقداماتي براي پيشگيري يا به حداقل رساندن اين انحرافات انجام دهند. ترتيب آزمايشگاه ها بايد طوري باشد که بتواند از اين كه مديريت و کارکنان آن از هر گونه فشار و تأثيرپذيري نابجاي تجاري، مالي و غيرة داخلي و خارجي که اثر نامطلوبي بر کيفيت کار آزمايشگاه داشته باشد، اطمينان حاصل كنند.

آزمايشگاه بايد خط مشي‌ها و روش‌هاي اجرايي داشته باشد که بر اساس آن بتواند از حفاظت اطلاعات محرمانه و حقوق مالکيت معنوي مشتريانش اطمينان داشته باشد. همچنين آزمايشگاه بايد خط مشي‌ها و روشهاي اجرايي داشته باشد که بر اساس آن بتواند از دخالت در هر نوع کاري که باعث کاهش اعتماد به صلاحيت، بي‌طرفي، درستي قضاوت يا درستي عمل آن گردد جلوگيري نمايد. آزمايشگاه بايد سازمان و ساختار مديريتي آزمايشگاهي، جايگاه در سازمان اصلي و روابط ميان مديريت کيفيت، عمليات فني و خدمات پشتيباني را تعيين نمايد.

همچنين آزمايشگاه بايد مسئوليت، اختيارات و روابط ميان تمامي کارکنان را تعيين کند كه بر کيفيت آزمونها و يا کاليبراسيون تأثير گذار است و بوسيله اشخاصي آشنا با روش‌هاي آزمون، روش‌هاي اجرايي مربوط با اهداف هر آزمون و نيز ارزيابي نتايج داشته و نظارت کافي بر کارکنان انجام دهندة آزمايش و کاليبراسيون، از جمله کارورزان داشته باشد.

آزمايشگاه بايد مديريت فني داشته باشد که مسئوليت کلي عمليات فني و فراهم کردن منابع لازم براي حصول اطمينان از کيفيت مورد نياز عمليات آزمايشگاهي را بر عهده گيرد. آزمايشگاه بايد يکي از کارکنان را به عنوان مدير کيفيت منصوب نمايد که صرفنظر از ساير وظايف و مسئوليتهاي وي، مسئوليت و اختيارات معيني داشته باشد. براي حصول اطمينان از اين که سيستم کيفيت در آزمايشگاه اجراء و در تمام اوقات رعايت مي‌شود، مدير کيفيت بايد به عالي‌ترين سطح مديريتي که تصميم‌گيري در مورد خط مشي و منابع آزمايشگاه در آن سطح انجام مي‌گيرد، دسترسي مستقيم داشته باشد. آزمايشگاه بايد جانشين‌هايي براي کارکنان کليدي مديريت تعيين نمايد ]5[.

سيستم کيفيت آزمايشگاه

آزمايشگاه بايد يک سيستم کيفيت متناسب با گسترة فعاليت‌هاي خود ، اجرا نموده و برقرار نگه دارد. آزمايشگاه بايد خط مشي‌ها، سيستم‌ها، برنامه‌ها، روش‌هاي اجرايي و دستورالعمل‌هاي خود را تا حدي که براي تأمين کيفيت نتايج آزمون ضروري باشد، مستند سازد. مستندات سيستم بايد به کارکنان ذيربط اطلاع داده شود. خط مشي‌ها و اهداف سيستم کيفيت آزمايشگاه بايد در يک نظامنامة کيفيت تعيين گردد. اهداف کلي بايد در يک بيانيه خط مشي کيفيت مدون شود و بيانيه به امضاي بالاترين مقام اجرايي برسند. اين بيانيه حداقل بايد شامل موارد زير باشد:

1.تعهد مديريت آزمايشگاه نسبت به اعمال رويه عرضه‌اي خوب و نيز کيفيت خدمات آزمايش و کاليبراسيون ارائه شده به مشتريان

2.بيانيه مديريت درباره استاندارد خدمات آزمايشگاه

3.آزمايشگاه بايد کليه کارکنان مرتبط با فعاليتهاي آزمايش را با مستندات کيفيت آشنا ‌سازد و خط مشي‌ها و روش‌هاي اجرايي را در کار خود اعمال ‌نمايد.

4.تعهد مديريت آزمايشگاه در مورد برآورده کردن الزامات

مستندسازي مدارک و کنترل آن، تصويب و صدور مدارک، ارائه خدمات به مشتريان، الزامات فني و نحوه اجراي آن، دستورالعمل‌هاي مستند شده و شرايط محيطي و عملي آزمايشگاه، تجهيزات، خريد ملزومات و غيره بصورت جزء اين استاندارد رويه و دستورالعمل‌هاي خاص خود را دارد.

مزاياي اخذ استاندارد ISO17025

برخي از مزاياي اخذ اين استاندارد عبارتست از:

1.ارتقا سطح آزمايشگاه‌هاي عضو و كسب اعتبار بين‌المللي

2.افزايش اطمينان از صحت نتايج ارايه شده توسط آزمايشگاه‌ها

3.كسب اطمينان از كاليبره شدن مستمر تجهيزات آزمايشگاه‌ها

4.تسهيل همكاري ميان آزمايشگاه‌ها و ساير سازمانها

5.استاندارد كردن روشهاي اجرايي و مديريتي آزمايشگاه‌ها

6.ارتقاء سطح مشتري مداري آزمايشگاه‌ها

7.امكان پذيرش آزمايشگاه‌ها به عنوان آزمايشگاه مرجع از طرف موسسه استاندارد

8.امكان ارايه خدمات در سطح بين المللي

9.انطباق استانداردهاي ISO 9001-9002 با مقدمات اين استاندارد

مشكلات اخذ استاندارد ISO17025

برخي از مشكلات اجراي اين استاندارد براي آزمايشگاه‌هاي شبكه عبارتست از:

1.آزمايشگاه ها بايستي براي كاليبراسيون جديدترين نسخه نرم افزار کاليبراسيون را روي كامپيوتر براي تحليل نتايج آزمايش نصب نماييد، اما بخاطر برخي از تحريم ها اين امكان وجود ندارد.

2.آزمايشگاه ها بايستي بطور تناوب تجهيزات خود را با مواد مرجع تاييد شده يا CRM

(Certificate Reference Materials) كاليبره نمايند. اكثر اين مواد در اختيار شركت هاي آمريكايي مثل NBS مي باشد كه براحتي در اختيار ايران قرار نمي دهند.

مراجع

[1]. ISO/IEC 17025

[2]. http://www.fasor.com/iso25/

[3]. ISO 9001

[4]. ISO 9000-2, 3

[5]. كتابچه الزامات عمومي احراز صلاحيت آزمايشگاهها- خديو، محسن-1381